Rhinostop® 25/50
IBSA Institut Biochimique SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
xylometazolini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
natrii hyaluronas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatri phosphas dihydricus, natrii chloridum, propylis parahydroxybenzoas natricus (E217) 0,112 mg/ml, methylis parahydroxybenzoas natricus (E219) 1,03 mg/ml, natrii dehydroacetas, aqua purificata.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dosierspray.
Rhinostop 50 enthält 0,5 mg/ml Xylometazolin HCl, 1 Sprühstoss (0,1 ml) enthält 50 µg Xylometazolin HCl.
Rhinostop 25 enthält 0,5 mg/ml Xylometazolin HCl, 1 Sprühstoss (0,05 ml) enthält 25 µg Xylometazolin HCl.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schnupfen verschiedener Art.
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Affektionen der Nasennebenhöhlen.
Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
Zur Erleichterung der Rhinoskopie.
Dosierung/Anwendung
Rhinostop 50
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
2 Sprühstösse Rhinostop 50 in jedes Nasenloch geben, 3 mal täglich.
Kinder von 6 bis 12 Jahren, unter Aufsicht Erwachsener anwenden
1 Sprühstoss Rhinostop 50 in jedes Nasenloch geben, 3 mal täglich.
Rhinostop 25
Kinder von 3 bis 6 Jahren, unter Aufsicht Erwachsener anwenden
1 Sprühstoss Rhinostop 25 in jedes Nasenloch geben, 2 mal täglich.
Säuglinge und Kinder bis zu 3 Jahren, auf ärztliche Verschreibung anwenden
1 Sprühstoss Rhinostop 25 in jedes Nasenloch geben, 1–2 mal täglich.
Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
Rhinostop sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
Anwendung des Dosiersprays
Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken; den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benützung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Kontraindikationen
Rhinostop darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist), sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Rhinostop soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
·mit Bluthochdruck und Herz-Kreislauferkrankungen; Patienten mit einem langen QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrythmien auf;
·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom;
·mit Prostatahypertrophie;
·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»);
·mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rhinostop, z.B. bei chronischem Schnupfen, ist wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
Hilfsstoffe
Als Konservierungsmittel enthält Rhinostop Propylparaben und Methylparaben, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen, und in seltenen Fällen Atemwegskrämpfe (Bronchospasmus) verursachen können.
Interaktionen
MAO-Hemmer
Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva
Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rhinostop während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rhinostop sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
Fertilität
Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Rhinostop auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfenarzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
Unerwünschte Wirkungen
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Augen
Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
Herz
Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.
Atemwege
Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
Gastrointestinale Beschwerden
Häufig: Nausea.
Allgemein
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0,1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0,5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R01AA07 – Xylometazolinhydrochlorid
Wirkungsmechanismus
Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum, das zur Gruppe der Arylalkylimidazoline gehört und das eine vasokonstriktorische und abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut ausübt.
Pharmakodynamik
Nach lokaler Applikation in der Nase setzt die Wirkung von Rhinostop innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an.
Klinische Wirksamkeit
Rhinostop wird zur Schleimhautabschwellung in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes und zur Erleichterung der Nasenatmung bei Erkältung und Schnupfen verschiedener Art angewendet.
Rhinomanometrische Messungen belegen, dass die vasokonstriktorische Wirkung von Rhinostop mit derjenigen eines 1‰ Xylometazolin-Präparates ohne Zusatz von Hyaluronsäure, vergleichbar ist.
Die Trägerlösung von Rhinostop soll einer Austrocknung der Nasenschleimhäute vorbeugen.
In Rhinostop wurden Konservierungsmittel verwendet, welche die natürlichen Abwehrmechanismen der Nasenschleimhaut nicht beeinträchtigen.
Pharmakokinetik
Nach lokaler Anwendung sind die Xylometazolin-Plasmakonzentrationen so niedrig, dass ein Nachweis mit den bekannten Analysemethoden nicht möglich ist.
Präklinische Daten
Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Rhinostop darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
55332 (Swissmedic).
Packungen
Rhinostop 25 Dosierspray 10 ml. (D)
Rhinostop 50 Dosierspray 10 ml. (D)
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Stand der Information
Juli 2020.